MAGEC: un nuevo dispositivo para la escoliosis de inicio temprano. Entrevistamos a su principal auspiciador, el Doctor Behrooz Akbarnia, director del San Diego Center for Spinal Disorders

En el mundo de la columna vertebral, a nivel internacional, hay unos cuantos cirujanos que no necesitan presentación. Uno de ellos es el Doctor Behrooz Akbarnia, cirujano ortopédico desde 1974, Director del San Diego Center for Spinal Disorders en California, Director del programa de Especialización en Columna de la Universidad de San Diego y profesor del Departamento de Cirugía Ortopédica del mismo centro. El Doctor Akbarnia cuenta con más de 150 publicaciones en libros y revistas científicas y más de 400 comunicaciones a congresos, así como la presidencia de decenas de reuniones científicas y de la Scoliosis Research Society. En la actualidad es un referente mundial en escoliosis de inicio temprano (early onset scoliosis), tema sobre el cual inició simposios periódicos, el primero de los cuales tuvo lugar en Madrid en 2007.

- Querido Doctor Akbarnia, le agradecemos enormemente su colaboración con nuestro modesto medio de comunicación sobre espalda. Creemos que muchos padres de niños con escoliosis infantil estarán interesados en conocer MAGEC, una creación en la que ha estado involucrado desde el principio:

Como muchas innovaciones en medicina, este nuevo abordaje al tratamiento quirúrgico de la escoliosis de inicio temprano está basado en una necesidad. Las altas tasas de complicaciones asociadas a cirugías de repetición, especialmente en niños, que tienen un riesgo alto de complicaciones anestésicas, fue un factor crucial. El concepto fue desarrollado por un ingeniero que tiene un amigo con un hijo afectado de la enfermedad. Él desarrolló el prototipo a partir del cual se creó el dispositivo actual.

El sistema contiene un imán incorporado dentro de una barra implantable. Estas barras se implantan de la misma forma que las barras de crecimiento tradicionales. Una vez implantadas, el imán puede ser activado desde un dispositivo externo, que permite que las barras se alarguen o acorten a voluntad. El objetivo del sistema es alargar la columna de forma controlada mientras el niño está despierto, eliminando la necesidad de una cirugía abierta cada vez que se requiere alargar la barra.

- ¿Qué otras ventajas ofrece MAGEC?¿son sólo físicas o también psicológicas?

La ventaja de MAGEC (MAGnetic Expansion Control) es la posibilidad de alargar las barras sin necesidad de cirugía o anestesia. Las visitas periódicas establecidas por el cirujano durante el año permiten alargamientos controlados con el niño despierto, lo que disminuye la preocupación por el daño neurológico y los efectos a corto y largo plazo de las repetidas sesiones de anestesia. Menos cirugía se traduce en menos complicaciones así como menos trauma psicológico para el niño y la familia.

- ¿Necesitan los cirujanos un entrenamiento especial a la hora de implantar MAGEC?

El cirujano debería estar ya habituado a la cirugía de pediátrica columna y estar preparado para enfrentarse a cualquier problema que pueda surgir en relación con implantes de columna en pacientes pediátricos. Deben existir un conocimiento y experiencia previos en el manejo de los niños con deformidad de inicio temprano y en el uso de barras de crecimiento convencionales. Un entrenamiento adicional es necesario para aprender la mecánica de manejo de las barras MAGEC, las particularidades de su implantación y cómo realizar correctamente el proceso de alargamiento usando el mando remoto.

- ¿Es permanente este tipo de implante o está destinado a ser reemplazado por implantes rígidos?

El implante debe ser usado de la misma forma que las barras de crecimiento tradicionales. Es decisión del cirujano si una vez concluido el tratamiento se le cambian al niño los implantes por una instrumentación segmentaria con fusión posterior definitiva o simplemente se retiran los implantes para observar si existe progresión de la deformidad.

- Usted realizó la primera implantación en los Estados Unidos a principios de año. ¿Está disponible MAGEC para el mercado europeo y en particular para España? ¿Hay estudios en marcha sobre el sistema?

El uso de MAGEC está completamente aprobado actualmente en más de 20 países, incluyendo Europa, Turquía, Hong Kong y Nuva Zelanda. A día de hoy (actubre 2013), han sido intervenidos más de 600 casos de escoliosis de inicio temprano fuera de los Estados Unidos. Dos casos fueron realizados en el Rady Children’s Hospital de San Diego bajo solicitud de uso compasivo a la FDA con aprobación del comité de revisión institucional. La aprobación FDA está pendiente en los Estados Unidos, aunque esperamos en breve la aprobación por Exención Humanitaria de Dispositivos. Para más información sobre el lanzamiento de MAGEC fuera de los Estados Unidos y sobre ensayos clínicos, se puede contactar con Ellipse Technologies, Inc. (Irvine, CA, USA)

Bibliografía

AKBARNIA, B.A., MUNDIS, G.M., SALARI, P., YASZAY, B., PAWELEK, J.B.: INOVATION IN GROWING ROD TECHNIQUE: A STUDY OF SAFETY AND EFFICACY OF A MAGNETICALLY CONTROLLED GROWING ROD IN A PORCINE MODEL. SPINE. 37 (13) PP 1109-1114, JUNE 2012

CHEUNG, K.M.C., CHEUNG, J., SAMARTZIS, D., MAK, K.C., CHEUNG, W-Y, Wong Y-W, AKBARNIA, B.A., LUK, K.D.K., MAGNETICALLY CONTROLLED GROWING RODS FOR SEVERE SPINAL CURVATURE IN YOUNG CHILDREN: A PROSPECTIVE CASE SERIES. LANCET, APRIL 19, 2012, PP 1967-74, MAY, 2012

AKBARNIA, B.A., CHEUNG, K.M., NOORDEEN, H.H., ELSEBAIE, H.B., YAZICI, M., DANNAWI, Z., KABIRIAN, N.: NEXT GENERATION OF GROWTH-SPARING TECHNIQUES; PRELIMINARY CLINICAL RESULTS OF A MAGNETICALLY CONTROLLED GROWING ROD IN 14 PATIENTS. SPINE 38 (8) PP 665-670, APRIL 15, 2013

DANAWI Z, ALTAF F, HARSHAVARDHANA NS, EL SEBAIE H, NOORDEEN H. EARLY RESULTS OF A REMOTELY-OPERATED MAGNETIC GROWTH ROD IN EARLY ONSET SCOLIOSIS. BONE JOINT J, 95B (1):PP 75-80, JANUARY, 2013

Entrevista Original

- Dear Dr. Akbarnia, we thank you very much your support for our modest spine blog. We think a lot of parents with children diagnosed of EOS will be really interested in reading about MAGEC, a new device you have been involved with from the very beginning...

Like so many innovations in medicine, this new approach to the surgical treatment for EOS was based on need. High complication rates associated with repeat surgeries especially in children who have high risks with anesthesia was a big factor. The concept was developed by an engineer who had a friend with a child with EOS. He developed a prototype from which the current device was developed

The device has a magnet within the implantable rod. These rods are implanted the same way traditional growing rods are implanted. Once implanted, the magnet can be activated by a external device, which allows the rods to lengthen or shorten remotely, as needed. The purpose of the device is to lengthen the spine in a controlled setting while the child is awake, eliminating the need for open surgery to lengthen the rods.

- Which are the advantages of MAGEC. Are they only physical or psychological as well?

The advantage of MAGECTM - MAGnetic Expansion Control, is the ability to lengthen the spine without surgery or anesthesia. Surgeon determined visits periodically during the year allow for controlled lengthenings with the child awake, which lessens the concern for any neurologic injury and the short and long-term effects from multiple anesthesia sessions. Less surgery means less complications as well as less psychological trauma for the child and family.

- Does a surgeon need a long training in order to implant MAGEC?

The surgeon should be trained in pediatric spine surgery and be ready to deal with any problems that can arise with spine implants in the young pediatric spine. Prior knowledge and experience with management of children with Early Onset Spinal Deformity and traditional growing rods. Additional training is needed to learn the mechanics growing rod procedures of MAGEC, implanting nuances and how to correctly lengthen the spine using the remote control device.

- Is this implant permanent or is it meant to be replaced by other rigid implants?

The implant is meant to be used the same way as traditional growing rods. It is the surgeon’s determination whether the child, at the time the treatment has concluded, exchange the implants for segmental instrumentation with full posterior spinal fusion, or simply remove the implants to observe the deformity for progression

- You performed the first implantation early this year. Is MAGEC yet available for the European market, particularly Spain? Any ongoing clinical trials?

MAGEC is currently fully approved and being used in over 20 countries, including Europe,Turkey, Hong Kong and New Zealand. Currently (October 2013), there has been over 600 cases outside the U.S. have been performed for EOS. 2 cases were completed at Rady Children’s Hospital; San Diego under a Compassion Use Pathway provided by the FDA along with IRB approval. FDA approval is pending in the U.S., with the hope of HDE (Humanitarian Device Exemption) approval in the near future.For more information regarding general release of MAGEC outside the U.S. and Clinical Trials, please contact Ellipse Technologies, Inc. (Irvine, CA, USA)